27.05.2014
Il provvedimento del Garante del gennaio US., discusso in dettaglio nella informativa precedente, ha stabilito che i dati di Registro, e verosimilmente anche quelli della maggior parte degli studi clinici, non possono mai essere anonimi in quanto la semplice combinazione di variabili continue (ad es altezza e peso) consente di identificare univocamente un paziente. Questo applica pedissequamente la normativa ed è riportato nel provvedimento in questa forma:
Occorre infatti rilevare che il nuovo tracciato record (…) si compone di un’ampia varietà di campi, taluni dei quali rappresentati da valori continui (ad es. peso o altezza), il cui numero di combinazioni possibili può superare la popolazione dei pazienti censiti nel RIDT. Non vi è dunque garanzia che specifiche combinazioni di valori degli attributi non siano univoche all’interno dello stesso registro regionale/provinciale, con la conseguenza che i pazienti a cui tali specifiche combinazioni si riferiscono risulterebbero distinguibili da tutti gli altri e dunque potrebbero essere indirettamente identificabili dagli stessi soggetti che prendono parte all’alimentazione e alla gestione del registro o da terzi mediante il collegamento con altre informazioni.
In altri termini, in ogni studio clinico per cui vengono raccolti dati definiti anonimi (e come tali accettati dai comitati etici), bisognerebbe caso per caso accertarsi che esistano tre o più pazienti con la stessa combinazione di valori in quanto solo questa condizione permette di definire i dati “anonimi”. In tutti gli altri casi i dati non sono anonimi ed è richiesto uno specifico consenso al loro trattamento.
La soluzione suggerita dal garante per risolvere questa criticità, in prima battuta, appariva di semplice applicazione, infatti si trattava solo di
- riformulare il modello di informativa predisposto espungendo l’indicazione relativa alla “forma anonima” dei dati […]
- distribuire il predetto modello di informativa ai responsabili dei RR che partecipano all’alimentazione del RIDT […]
- acquisire i dati trasmessi dai responsabili dei RR previa verifica, anche a campione, che presso i centri dialisi territoriali sia stata resa un’idonea informativa ai pazienti in trattamento dialitico e sia stato acquisito un valido consenso […]
ed in questo senso si erano definite delle procedure e stavamo elaborando i nuovi modelli di consenso.
Purtroppo, come ben sappiamo, la maggior parte dei pazienti inseriti nel nostro registro non possono rilasciare il consenso (deceduti o persi): si è quindi resa necessaria un’ulteriore analisi del problema e la riformulazione delle procedure alla luce di una autorizzazione al trattamento dei dati, emanata molto di recente (meno di 6 mesi fa), che consente di trattare i dati dei pazienti che non possono rilasciare il consenso alla stregua di quelli che lo hanno rilasciato purché lo studio sia autorizzato dal competente comitato etico. È a tutti noto che non esiste una normativa che regoli gli studi osservazionali per cui non è prevista la somministrazione di farmaci ed è noto anche che la determinazione AIFA 3.2008, che regola gli osservazionali sui farmaci, non prevede il consenso al trattamento nei casi in cui i dati non siano acquisiti dal paziente. Tuttavia, su decisa indicazione dell’ufficio del Garante, l’approvazione del CE deve essere formulata sulla base di questa determinazione AIFA e deve prevedere il consenso (salvo i casi su citati) il cui rilascio deve essere riportato in esplicito nei dati inviati.
In questo senso tutti i documenti sono stati rimodulati e riportati nella sezione dei documenti privacy.
Fra questi il più importante è il documento “Struttura ed assegnazione dei ruoli.” a cui vi consigliamo di riferirvi per comprendere come sono state risolte queste criticità. In questa stessa sezione vi è inoltre (in formato modificabile) una bozza di richiesta al comitato etico che completeremo con il protocollo e gli altri documenti richiesti dalla determinazione AIFA al fine di facilitare a tutti i RR la richiesta di approvazione.
È evidente che questo avvicendarsi delle versioni (anche la precedente versione dei documenti era stata approvata dal garante che successivamente ha rilevato l’ulteriore criticità sopra menzionata) ha ritardato la ripresa del RIDT ed è chiaro che essa è stata ulteriormente resa complessa da quanto successivamente emerso in merito ai pazienti che non possono rilasciare il consenso. È tuttavia negli auspici di tutti che entro fine anno queste procedure siano concluse e ci stiamo adoperando per renderle più semplici ed immediate.
Maurizio Postorino
Aurelio Limido