1. Struttura organizzativa.
Il Registro della Insufficienza Renale Cronica e Trattamento sostitutivo (dialisi), è stato riconosciuto con Decreto Del Presidente Del Consiglio Dei Ministri 3 marzo 2017 (link a https://ridt.sinitaly.org/wp-content/uploads/sites/9/2017/12/normativa-registri.pdf), dallo stesso DPCM esso è stato istituito presso il Centro Nazionale Trapianti (CNT, titolare dei dati) ed è stata anche riconosciuta la necessità di istituire, a livello regionale, presso i Centri di riferimento regionali, un registro regionale (RR) per ogni regione. Tuttavia, nonostante gli sforzi della Commissione di Registro e i numerosi contatti con il CNT, la centralizzazione della raccolta dati presso il CNT non si è ancora realizzata.
Il SIN-RIDT, come meglio descritto sotto, è uno studio osservazionale, promosso dalla Società Italiana di Nefrologia, che raccoglie dati dalle diverse regioni al fine di ottenere informazioni statistiche circa le terapie sostitutive della funzione renale in Italia e contribuire ai registri sovranazionali (EDTA).
Da parte sua il CNT ha preso più volte contatto con tutte le regioni (Assessorati, Presidenti delle Sezioni SIN e chairman dei RR) per chiedere la creazione istituzionale dei RR e quindi la creazione ed approvazione di regolamento e disciplinare dei singoli registri in applicazione delle norme del Regolamento europeo Privacy (GDPR, General data protection regulation). Infatti questo percorso consentirebbe la contribuzione di ogni Regione al Registro Italiano con dati disaggregati (un record un paziente) e getterebbe le basi sia per creare il Registro Nazionale che per la contribuzione al Registro Europeo con dati disaggregati. Tuttavia la creazione dei RR in sede istituzionale e la conseguente approvazione di regolamento e disciplinare si è realizzata solo in poche regioni
È da notare che molte Nazioni Europee, ormai da anni, contribuiscono al Registro Europeo con dati disaggregati vuoi per una maggiore attenzione nella applicazione delle norme, vuoi per il semplice riconoscimento del fatto che la creazione di un Registro di Patologia è sempre una procedura estremamente utile al paziente e la sua creazione è stata fortemente stimolata dalle Autorità. Pertanto L’Italia, con pochi RR riconosciuti e senza il Registro centrale presso il CNT, rimane fanalino di coda in questo importante processo.
Alcuni anni or sono, per semplificare questo percorso di messa a norma, il SIN-RIDT ha provato a proporre ai RR modelli di Regolamento e disciplinare (comprendenti anche modelli di informativa e consenso per l’invio dei dati al Registro Italiano) da utilizzare una volta che il RR fosse stato istituzionalizzato. Questi sono stati pubblicati su questo sito, tuttavia, anche a causa delle autonomie regionali, è stato impossibile elaborare proposte di documenti di utilizzo generale nelle diverse realtà e perfino tentativi di proporre una semplice informativa e consenso ha suscitato discussioni derivanti da interpretazioni differenti delle normative.
Quindi si conferma per tutti i Registri la necessità di approvazione Regionale del Registro e la creazione di un regolamento e disciplinare, comprendente l’informativa e consenso per la contribuzione al Registro Nazionale (adesso esistente per legge nazionale) e si invitano i Chairman, i Presidenti delle sezioni Regionali SIN e referenti regionali ad attivarsi rapidamente in merito, nella piena osservanza delle normative Europee, Nazionali e Regionali, con la definizione di un percorso di riconoscimento e regolamentazione di ogni singolo Registro.
Qualora Assessorati, Chairman e Presidenti delle sezioni regionali SIN volessero avere un’idea (ovviamente da adattare alle diverse realità) del percorso di messa a norma di un RR possono prendere visione delle normative riguardanti il Registro Veneto (creato dalla Regione e approvato dal Garante Privacy) in basso in questa pagina ( link a https://ridt.sinitaly.org/normative-riguardanti-i-registri-regionali/)
2. Situazione attuale della raccolta dati SIN-RIDT (come contribuire al Registro SIN- RIDT)
In attesa della istituzionalizzazione e regolamentazione RR, (che consentirebbe al SIN-RIDT, in attesa delle decisioni del CNT, di raccoglie dati disaggregati, adeguandosi alle altre nazioni Europee), la Società Italiana di Nefrologia, SIN, sta effettuando per tramite del RIDT una raccolta di dati in forma strettamente aggregata, vale a dire tabellare a cui ogni regione contribuisce con i dati che ha a disposizione aggregandoli in tabelle (da compilarsi nel rispetto delle vigenti normative) in modo da superare i problemi connessi alla Privacy.
In sintesi: I dati (in forma tabellare, quindi privi di alcun riferimento specifico ai pazienti) vengono raccolti dai RR che li inviano, direttamente o per tramite del SIN-RIDT (secondo accordi con il Chairman e segretario RIDT) ad una struttura che li riceve e li elabora rendendoli poi disponibili per i report di Registro e per inviarli agli organismi sovranazionali (registro europeo ecc.) nei formati richiesti (tabelle macro aggregate).
Le tabelle di raccolta dati vengono pubblicate ogni anno sul sito RIDT, attualmente in via di revisione (link a https://ridt.sinitaly.org/regolamento-tabelle-e-codici/)
È in via di attivazione un sistema di automatizzazione per la elaborazione delle tabelle regionali, la loro analisi e riunione in una singola tabella e invio a EDTA (sempre ovviamente in forma tabellare e quindi anonima) e se ne darà notizia appena esso sarà operativo.
Codifiche: le codifiche per l’invio dati sono reperibili a questa URL (link a https://ridt.sinitaly.org/regolamento-tabelle-e-codici/), più recentemente le malattie di base che hanno condotto all’uremia sono state ricodificate dal Registro EDTA e sono reperibili a questa URL (Link a https://ridt.sinitaly.org/codice-delle-malattie-renali-primitive-v-1-0/)
Fino al momento della realizzazione di un Registro Nazionale presso il CNT, il SIN-RIDT rimane uno studio (non un vero Registro) di proprietà della SIN. È pertanto necessario che tale studio venga definito in maniera esplicita.
3. Sinossi dello studio
Premessa: dialisi e trapianto di rene sono le procedure mediante le quali viene trattata la malattia renale cronica nella sua fase terminale. Questi trattamenti migliorano significativamente la sopravvivenza e la qualità di vita dei pazienti ed hanno anche un consistente impatto economico, costituendo il 2–3% della spesa sanitaria usata per trattare solo lo 0.1% della popolazione. Per studiare questi aspetti, prevenire la malattia renale terminale e pianificare gli interventi a tutela della salute dei pazienti che ne sono affetti, in
quasi tutte le nazioni sono state istituiti dei Registri di Dialisi e Trapianto. L’organizzazione sanitaria italiana, che mette in primo piano i sistemi sanitari regionali, ha determinato, la creazione di Registri di Dialisi e Trapianto su base regionale (RR) e, alcune regioni si sono a ciò adeguate. Questi registri, dopo che saranno stati compiutamente normati, anche nei confronti del GdP, contribuiranno ad una base dati comune presso il CNT. Tale processo è tuttavia lungo, pertanto, in attesa che il DPCM su citato trovi applicazione, il SIN-RIDT effettua una raccolta dati autonoma, volontaristica col profilo di studio scientifico, che consenta di avere una concreta idea della situazione dei trattamenti sostitutivi della funzione renale in Italia. A tal fine il SIN-RIDT assembla dei dati provenienti dalle regioni che contribuiscono e dunque ha caratteristiche non di registro di patologia, ma di studio osservazionale, a fini epidemiologici e finalizzato al confronto fra i RR ed alla contribuzione al Registro Europeo, gestito dalla European Dialysis and Transplantation Association (EDTA-ERA) in cui si confrontano le diverse realtà nazionali.
Obiettivo del Registro Italiano di Dialisi e Trapianto è quello di effettuare analisi epidemiologiche, a fini di prevenzione e tutela della salute, sulla malattia renale cronica in trattamento sostitutivo in Italia, di identificarne i determinanti e le associazioni, la distribuzione sul territorio, le differenze regionali ecc. e di suggerire le possibili misure per adeguare i trattamenti agli standard più elevati e infine di fornire i dati italiani al Registro Europeo per confronti a livello internazionale.
Disegno dello studio. Il Registro Italiano di Dialisi e Trapianto è uno studio osservazionale retrospettivo in cui vengono registrati dati dei pazienti sottoposti a trattamento renale sostitutivo (emodialisi, dialisi peritoneale e trapianto). Ogni Regione contribuisce, secondo le proprie possibilità e secondo le capacità gestionali delle singole realtà regionali, inviando dati (sempre tabellari, quindi anonimi) più o meno dettagliati. Esistono pertanto regioni che contribuiscono con tabelle più complete e regioni che contribuiscono solo con pochi dati (ad esempio solo tre numeri: il totale dei pazienti in Emodialisi, Dialisi peritoneale e trapianto) e, ovviamente, anche regioni che non forniscono dati. La copertura del SIN-RIDT (con dati di variabile dettaglio) è comunque sempre superiore alll’80% della popolazione Italiana
4. Aspetti riguardanti la protezione dei dati personali
Il SIN-RIDT non ha facoltà di governo sui RR che mantengono la loro totale autonomia ponendosi, nei confronti delle leggi Privacy, in maniera differente in ragione dei dati raccolti e delle normative locali. In altri termini ad un estremo della scala vi sono Regioni che raccolgono solo dati tabellari (anonimi secondo le vigenti norme) e non hanno obblighi privacy specifici, mentre, all’altro capo, si pongono le Regioni più evolute (ad es Veneto o Sicilia) che raccolgono dati disaggregati grazie a Normative Regionali, creazione di disciplinari e richiesta di il consenso da ogni paziente. Tuttavia, sempre, quindi anche per queste Regioni, la contribuzione al SIN-RIDT avviene con dati tabellari.
Il SIN-RIDT riceve le tabelle, nei formati visibili sul sito di Registro, nelle cui celle sono riportati solo numeri totali di pazienti che effettuano i trattamenti, compie una ulteriore aggregazione e produce dati del tutto simili a quelli di un Annuario ISTAT (macro aggregati di tabelle) per report e li invia al registro EDTA
Hanno accesso a tali dati, sempre totalmente anonimi (in forma di tabelle), il Coordinatore, il Segretario ed i componenti del comitato tecnico e scientifico.
Il DPCM su citato prevede che ogni Regione si doti di un Registro normato ed istituzionale, che si doti di un regolamento e disciplinare che contenga, al fine di poter tenere i dati, una informativa e consenso approvata dal Garante da somministrare ad ogni paziente e che questa preveda la contribuzione al Registro Italiano a sede presso il CNT (futuro titolare dei dati)
Le regioni che hanno contribuito al Registro negli anni sono visibili sul sito.
Il Coordinatore di Registro
Maurizio Nordio
Il Segretario di Registro
Pietro Manuel Feraro
Per il Comitato scientifico e tecnico
Maurizio Postorino, Aurelio Limido